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전기 스쿠터의 동력 구동 시스템이 FDA 및 CE 인증의 내구성 표준을 충족하는지 어떻게 보장할 수 있나요?

동력 구동 시스템의 내구성을 위한 FDA 및 CE 인증의 핵심 요구 사항
FDA(미국 식품의약국)가 분류하는 내구성이 뛰어난 전기 스쿠터 의료 보조 장치로. 내구성 표준은 안전성, 신뢰성 및 환자 사용 시나리오 적응성에 중점을 둡니다. 이는 모터 과열 보호, 배터리 누출 방지 설계 및 제어 시스템 안정성에 특히 주의하면서 예상 사용 수명(보통 5~10년) 내에 전원 시스템에 기능적 오류가 없어야 합니다. CE 인증(EU 적합성 인증)은 기계류 지침(2006/42/EC) 및 저전압 지침(2014/35/EU)을 기반으로 기계적 강도, 전기 안전 및 환경 적응성을 강조합니다. 예를 들어, 전원 시스템은 IP54 방수 및 방진 테스트, -20℃ ~ 50℃ 온도 주기 테스트를 통과해야 하며 정격 부하에서 모터의 연속 작동 수명은 ≥10,000시간이어야 합니다.
두 가지의 공통 요구 사항은 다음과 같습니다.
재료 내구성: 주요 구성 요소는 노화와 부식에 저항하고 RoHS 환경 보호 지침을 준수해야 합니다.
주기 수명: ≥1000회 충전 및 방전 주기 후 배터리 팩의 용량 유지율은 ≥80%입니다.
부하 안정성: 정격 부하(예: 150kg)에서 전력 출력 변동 범위는 ≤±5%입니다.
내결함성: 시스템에는 과부하 보호, 단락 차단 및 오류 경고 기능이 있어야 합니다.

동력구동시스템의 내구성 확보를 위한 기술방향 및 구현전략
(I) 핵심 부품의 소재 및 디자인 최적화
모터시스템의 내구성 구축
동력 코어로서 모터의 내구성은 권선 재료, 방열 설계 및 베어링 수명에 따라 달라집니다. 예를 들어, NdFeB 영구 자석을 사용하여 자성 강철의 자기소거 저항을 개선하고 완전히 밀폐된 수냉식 방열 구조와 결합하면 모터 작동 온도를 80°C 미만으로 제어할 수 있습니다(FDA에서는 모터 하우징 온도를 ≤95°C로 요구함). Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd.는 특허 기술을 모터 설계에 통합합니다. 모터 제어 시스템은 FOC 벡터 제어 알고리즘을 통해 토크 출력을 최적화하고 시동/제동 중 전류 영향을 줄입니다. 테스트 후 모터 베어링의 수명을 20,000시간 이상으로 연장하여 CE 인증의 장기 작동 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
배터리 시스템 수명 관리
배터리 팩은 열 관리 시스템과 BMS 배터리 관리 시스템으로 보호되어야 합니다. 배터리 모듈은 항공 등급 알루미늄 쉘과 탄소 섬유 복합 재료로 포장되어 구조적 강도(변형 없이 1000N 압출에 대한 저항)를 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 내장된 열 전도성 실리콘을 통해 ±2℃ 온도 차이 제어를 달성할 수 있습니다(FDA에서는 배터리 작동 온도 범위 -10℃~45℃를 요구함). BMS는 단일 셀 전압, 온도, 충방전 속도를 실시간으로 모니터링해야 합니다. 배터리 셀의 전압이 평균값에서 5% 이상 벗어나면 시스템은 과충전 및 과방전으로 인한 수명 감쇠를 방지하기 위해 자동으로 밸런싱 보호를 시작합니다. 배터리 솔루션은 제3자 테스트를 거쳤으며, 1C 1,000회 충전 및 방전 주기 후 용량 유지율이 85%에 도달했습니다. 이는 CE 인증의 기본 요구 사항을 초과합니다.
컨트롤러 및 전송 시스템의 신뢰성 설계
컨트롤러는 실외의 습한 환경에 대처하기 위해 IP65 보호 수준을 충족하기 위해 3중 페인트 코팅(방습, 먼지 방지, 염수 분무 방지)을 사용해야 합니다. 변속기 기어박스는 마모 테스트를 통과해야 합니다. 예를 들어, 20CrMnTi 침탄 및 담금질 기어가 사용되며 치면 경도는 HRC58-62에 이릅니다. 5000시간의 부하 작동 후 치면 마모는 0.05mm 이하입니다. 전송 링크 디자인은 접이식 구조 특허에 최적화되어 있습니다. 기어 맞물림 간격(<0.02mm)을 줄여 작동 소음을 줄이고 변속기 시스템의 내구성을 향상시킵니다.
(II) 생산 공정 및 공급망의 품질 관리
고급 제조 장비의 정밀성 보증
전력계통의 핵심부품의 가공정도는 내구성에 직접적인 영향을 미칩니다. 예를 들어, Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd.에서 사용하는 독일 TRUMPF 레이저 절단기는 모터 실리콘 강판에 대해 0.01mm의 절단 정확도를 달성하고 코어 손실을 줄일 수 있습니다. 일본 Yaskawa 로봇 용접 스테이션은 아크 추적 기술을 사용하여 배터리 이어 용접 강도를 ≥50N으로 만들고 잘못된 용접으로 인한 접촉 저항 증가를 방지합니다(CE에서는 용접 지점의 온도 상승이 30K 이하로 요구됨). 20,000m2 규모의 현대식 생산 기지를 갖춘 먼지 없는 작업장(ISO8 수준)은 컨트롤러 회로 기판 용접 중 불순물 입자가 0.5μm 이하임을 보장하여 단락 위험을 줄일 수 있습니다.
공급망의 전체 프로세스 추적성 관리
주요 구성 요소(예: 모터 자석 및 배터리 셀)는 IATF16949 인증을 통과한 공급업체에서 공급되어야 하며, 각 자재 배치는 자재 인증 및 신뢰성 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 예를 들어, 배터리 셀은 UL1642 바늘 천공 테스트(화재 및 폭발 없음)를 통과해야 하며 모터 베어링은 SKF 또는 FAG(L10 수명 ≥50,000시간)와 같은 브랜드의 수명 인증을 제공해야 합니다. 효율적인 공급망 관리 시스템은 원자재 보관부터 완제품 배송까지 전체 프로세스 추적성을 달성하여 동력 구동 시스템의 각 구성 요소가 FDA 및 CE의 재료 규정 준수 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
(III) 다차원 시험 시스템 및 인증 적합성 검증
사용 시나리오를 시뮬레이션하는 내구성 테스트
기계적 부하 테스트: 견고한 이동성 스쿠터를 진동 테이블에 고정하고, 주파수 3Hz, 진폭 ±50mm로 거친 도로 조건을 시뮬레이션하고, 500시간 동안 연속 실행하여 모터 브래킷과 배터리 브래킷의 피로 강도를 테스트합니다(FDA에서는 구조 부품에 균열이 없고 볼트에 헐거움이 없어야 함).
환경주기 시험 : 고온 및 저온 항습실 내에서 -20℃~50℃(각 온도점은 8시간 유지)에서 순환하고, 95% 습도를 100주기 동안 적용하여 컨트롤러 전자부품의 내후성을 검증합니다(CE에서는 시험 후 절연저항이 ≥10MΩ이어야 함).
수명 주기 테스트: 정격 부하(150kg)로 연속 주행하고, 첫 번째 기능 고장이 발생할 때까지 모터 온도, 배터리 용량 감쇠 및 컨트롤러 고장률을 기록하고, 평균 고장 간격(MTBF) ≥ 10,000시간(FDA 의료기기 표준)을 요구합니다.
제3자 인증기관을 통한 적합성 검증
내부 테스트를 통과한 후에는 FDA 승인 시험소(UL, TÜV 등)에 전체 항목 테스트를 의뢰해야 합니다. 예를 들어, 배터리 시스템은 UN38.3 운송 안전 테스트(CE 인증을 위한 필수 요구 사항)를 통과해야 하며, 모터는 EN 60034-1 효율성 테스트(IE3 레벨 이상)를 통과해야 하며, 컨트롤러는 EN 61000-6-3 전자기 호환성 표준을 준수해야 합니다. 인증 과정에서 Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd.의 제품은 설계 도면, 테스트 보고서 및 재료 인증을 포함한 완전한 기술 문서를 제출하여 각 링크의 추적이 가능하도록 합니다.
(IV) 품질 관리 시스템 및 지속적인 개선 메커니즘
ISO 표준에 따른 전체 프로세스 제어
ISO 13485(의료 기기 품질 관리 시스템) 및 ISO 9001의 요구 사항에 따라 동력 구동 시스템의 생산은 다음을 거쳐야 합니다.
설계 검증(DV): R&D 단계에서 FMEA(Failure Mode Analysis)를 통해 잠재적인 위험을 식별합니다. 예를 들어, 모터 과열 위험 수준이 ≥8인 경우 온도 센서의 중복 설계를 추가해야 합니다.
공정 검증(PV): 용접, 조립 등 핵심 공정에 대한 CPK(Process Capability Index) 모니터링을 수행하며, 공정 안정성 확보를 위해 CPK ≥ 1.33이 필요합니다.
완제품 검사(FQC): 각 전력 시스템은 기능 테스트(무부하 전류, 정지 보호 응답 시간 등)를 100% 통과해야 하며 FDA는 0.1% 이하의 고장률을 요구합니다.
판매 후 데이터 기반 내구성 최적화
보증 기록을 통해 고장 형태를 분석합니다. 예를 들어, 배터리 배치의 용량이 1년 사용 후 너무 빨리 감소하는 경우 생산 배치의 전해질 공식이나 형성 과정을 추적하고 적시에 매개변수를 조정해야 합니다. 부품 공급부터 프로젝트 구현까지 전체 주기를 추적할 수 있도록 완전한 고객 피드백 시스템이 구축되었습니다. 애프터 세일즈 팀에서 수집한 고장 데이터는 차세대 제품의 내구성 반복을 위해 R&D 부서에 정기적으로 피드백되어 의료 기기에 대한 FDA의 "수명주기 관리" 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.